Ведущий медицинский интернет-сайт Баку
Смарт-часы являются постоянным спутником многих людей, но сегодня они делают гораздо больше, чем просто показывают время. Теперь при выпуске новых "умных" часов мы задаем вопрос не "как они выглядят?" или "насколько хорошо они показывают время?", а "какие новые функции они имеют?".
Смарт-часы теперь могут отслеживать сон, измерять состав тела и снимать показания электрокардиограммы (ЭКГ). Однако устройства с такими функциями должны пройти длительный процесс утверждения, прежде чем их можно будет активировать для реального использования.
Что нужно сделать, чтобы утвердить новые функции на смарт-часах?
Во-первых, необходимо подать заявку на одобрение регулятору отрасли здравоохранения и при этом устройство должно соответствовать определенным требованиям безопасности, качества и производительности. Устройства также оцениваются на основе того, какая информация будет отображаться, а также кто должен читать эту информацию.
Для программных устройств, например, используется система классификации, которая учитывает, будет ли устройство использоваться медицинским работником или потребителем, а также тип информации, которая генерируется или отображается для пользователя. Это отражает важность обеспечения того, чтобы отображаемая информация была подходящей для пользователя.
Например, существует больший риск потенциального вреда для пациента при использовании устройств, которые генерируют или отображают конкретные методы лечения, предложения по лечению или диагноз, если в процессе не участвует медицинский работник. Поэтому уровень надзора со стороны регулятора может варьироваться от низкого до высокого, в зависимости от этого риска.
Для подачи заявки "необходимо предоставить доказательства того, что производитель медицинского устройства имеет соответствующую сертификацию для производства данного типа устройства. Производитель также обязан предоставить доказательства того, что устройство безопасно, соответствует своему назначению и будет работать так, как задумано. В зависимости от классификации устройства, производителю и/или поставщику может потребоваться сертификация третьей стороны, проведенная признанным аудитором или регулирующим органом".
Заявитель также несет юридическую ответственность за продажу и текущую безопасность устройства.
Это сложный и дорогой процесс, поэтому многие производители предпочитают не заморачиваться этим и, даже включая в свое устройство подобный функционал, далеко не во всех странах сертифицируют его в регулирующих здравоохранение ведомствах. Соответственно в этом случае такие функции либо просто отключаются, либо могут использоваться потребителем, зная, что они "не предназначены для диагностики и лечения".
Приносят ли эти медицинские свойства часов какую-либо реальную пользу?
Потребители готовы платить за новые смарт-часы самые большие деньги, но действительно ли они могут заменить такие приборы, как манжетный тонометр для измерения артериального давления или пульсоксиметр?
Суть в том, что смарт-часы не предназначены для диагностики, но ориентировочные и усредненные за определенный период данные, предоставляемые смарт-часами, могут ретроспективно помочь врачам информировать своих пациентов. Например, пользователь сможет делать выводы о восстановлении и реабилитации и использовать эти данные для обоснования того, что делать дальше, а не просто ставить диагноз.
Что касается реальных данных о корреляции между данными смарт-часов и диагнозом, они носят в основном анекдотический характер, поскольку в основном игнорируются врачами. На данный момент у часов все еще довольно нишевое применение. Если у кого-то происходит что-то странное с сердцем, он, скорее всего, почувствует это сам, а потом посмотрит на часы или решит, нужно ли ему идти в больницу или к врачу. Многие из таких вещей являются симптоматическими. Часы не обязательно предоставляют больше данных.
Преимущества ношения "умных" часов
Несмотря на отсутствие реальных данных на сегодняшний день, все же есть определенные преимущества, когда речь идет о использовании медицинских технологий в смарт-часах.
Одним из главных преимуществ является тот факт, что они упакованы в виде часов, а не неудобного медицинского устройства. Часто можно услышать, что люди не носят свои медицинские устройства, потому что они громоздкие или им не хватает места. В то время как если у вас есть "умные" часы, которые делают все эти вещи, это действительно практично.
Дополнительный плюс в том, что часы могут быть еще и устройством медицинского оповещения. Например, в случае, когда вы упали на землю и не можете встать, потому что сломали бедро, часы оказаться очень полезными. В среде медицинского оповещения есть много места для использования смарт-часов.
Многие врачи призывают людей думать о таких часах как о стимуле для них заниматься своим здоровьем, а не как о заменяющем медицинские устройства приборе.
Постепенная конвергенция смарт-часов и медицинских приборов также способствует демократизации доступа к медицинским технологиям. Хорошие потребительские технологии позволяют преодолеть разрыв с медицинскими технологиями, который мы все ощущаем. Со временем это приведет к демократизации доступа к подобным вещам, да и стоимость их постепенно снижается, делая часы доступными для более широкого круга потребителей.
Какие проблемы с ними связаны?
Идея о том, что умные часы - это просто универсальная замена походу к врачу, начинает давать сбои. Все чаще производители смарт-часов ясно дают понять, что их устройства не предназначены для диагностики. Например, на веб-странице Apple Watch Series 7 написано:
Устройство не предназначено для замены традиционных методов диагностики. При обнаружении мерцательной аритмии или симптомов сердечного приступа, инсульта или других сердечно-сосудистых заболеваний обратитесь к врачу.
Аналогичным образом, Samsung отмечает на странице Galaxy Watch4 свой отказ от ответственности для функции мониторинга артериального давления.
Пока идея рассматривать смарт-часы как диагностическое устройство является проблематичной, поскольку результаты все еще нуждаются в "значительной интерпретации". Например, ограничения, накладываемые на ЭКГ на одном участке, например, на запястье, сильно влияют на качество интерпретации, что отличает этот процесс от ЭКГ всего тела.
Еще одна проблема, почему медики не решаются принять технологию смарт-часов, заключается в программном обеспечением, не позволяющем вводить данные пациента в компьютерную систему врача. Отметим при этом, что системы, позволяющие пациентам напрямую делиться данными из медицинских приложений со своими врачами, уже разрабатываются.
В прошлом году сообщалось, что некоторые пользователи Apple Health в США могут опробовать опцию, которая позволит им делиться данными своих приложений со своим врачом через электронную медицинскую карту.
Учитывая рост использования цифровых сертификатов вакцин в последнее время и внедрение системы My Health Record, обмен данными медицинских приложений не кажется далекой реальностью.
Куда движется медицинская технология для "умных" часов?
Медицинские технологии для "умных" часов значительно прогрессируют год от года. Возможность измерения ЭКГ и давления была важным шагом на этом поприще, но теперь все задаются вопросом, что дальше?
В частности, уже существует множество разработок в области фотонного зондирования. С их помощью мы сможем посмотреть, как работает дыхательная система, мы можем, вероятно, анализировать и такие вещи, как сосудистая система, и посмотреть, как работают наши кровеносные сосуды. Мы можем посмотреть на изменения, связанные с кровью, таких как концентрация эритроцитов и уровень гемоглобина. Все эти вещи можно определить на основе уже используемых и разрабатываемых световых сенсоров. Но это пока только наши желания, которые не реализованы в продукте.
Проводятся также исследования, связанные с использованием аудио-сенсоров для измерения звуковых волн. Например, мониторинг звука крови, проходящей через тело, потенциально может помочь устройству в будущем измерять кровяное давление.
Медицинские технологии в смарт-часах, безусловно, развиваются. Осталось только довести их до такого уровня, чтобы наши регулирующие органы могли протестировать и одобрить их как медицинское устройство, а врачи наконец смогли им доверять, и тогда они смогут появиться на наших запястьях.
www.bakumedinfo.com